ヒューマンエラー?世界的な企業がやらかしたこと・・・ |
例の臨床研究を巡っては、様々な形で検討がされているようです。もっともこの企業、世界ナンバー2なんですよ。この程度の会社だったとは、げんなりです。
報道によれば、ノバルティスファーマ社の釈明では
「利益相反」に関しては
(1)
(2)基準・規制が明確でなかった、
「
(1)データマネジメントが脆弱であった
(
(3)
(4)
などの問題点・・・・ってありえないです。
世界的なベストセラーを作り上げた論文の研究のデータの管理以前に、解析計画書もないまま…とはまさにとほほな内容であったということです。
そういう研究に10億を超えるお金を突っ込む企業ってありえないですが、この調子だと、業界全体には、まともな臨床研究をしようという会社はないのか?ということになってしまいます。
自分も一時は、業界に籍をおいていたので知っていますが、こういう不祥事を製薬協とか、企業のトップがきちんとリードしないと絶対にまた起きるであろうし、こういったセールス目的の怪しげな臨床研究のねつ造事件が、日本の科学技術大国の信頼性を貶めることは間違いありません。
↓セルジム社のユート・ブレーン事業部が発表した2012年度製薬企業ランキング
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「ディオバン」研究でノバ社問題点認める データ解析計画書なし
読売新聞 2013年9月3日
http://premium.yomiuri.co.jp/
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高血圧治療薬の論文不正、ノバルティス社が組織的関与を否定
TBS 2013/9/2
http://news.tbs.co.jp/newseye/
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「ヒューマンエラー」の主張に委員が批判- 降圧剤問題のノバルティス社報告で
キャリアブレイン 2013/9/2
http://www.cabrain.net/news/
製薬会社ノバルティスファーマの降圧剤「ディオバン」(
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バルサルタン:臨床試験疑惑 解析・論文作成、同時に ずさん臨床試験、ノ社も認める
毎日新聞 2013年09月03日
http://mainichi.jp/select/
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厚労省・ディオバン問題検討会 ノバルティスは元社員への本社の直接関与を否定
ミクスオンライン 2013/09/03 03:51
https://www.mixonline.jp/
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Online Medニュース(9.2 2013)
☆臨床試験にもGCP適用を、ディオバン・
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Online Medニュース●臨床試験にもGCP適用を、ディオバン・
・厚労省検討会で「決してあってはならない臨床試験」と反省
(中略)
資料1:京都府立医大説明資料(厚労省)
http://www.mhlw.go.jp/file/05-
資料2:慈恵医大説明資料(厚労省)
http://www.mhlw.go.jp/file/05-
資料3:ノバルティスファーマ説明資料(厚労省)
http://www.mhlw.go.jp/file/05-
資料4:
http://www.mhlw.go.jp/stf/
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<日経メディカルオンラインより>
特集◎相次ぐ研究不正、信頼回復のための10人の提言
■研究の活性化に奨学寄付金は必要
第4回 川合 眞一氏(東邦大内科学講座膠原病学分野教授
http://medical.nikkeibp.co.jp/
■MRとの接触がもたらす影響を自覚しよう
第5回 宮田 靖志氏(北大病院卒後臨床研修センター副センター長)
http://medical.nikkeibp.co.jp/
■ICH-GCPにのっとった臨床研究以外は認められない
第6回 福島 雅典氏(公益財団法人先端医療振興財団臨床研究情報センター長)
http://medical.nikkeibp.co.jp/
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